É fundamental o cuidado na hora da rotulagem de medicamentos manipulados, pois no rótulo estão informações importantes para que o tratamento seja realizado corretamente e para identificação do paciente.

É um assunto altamente regulamentado, com razão. Em todo segmento relacionado à saúde, todo cuidado é pouco na hora de informar a farmácia e o paciente do conteúdo e composição dos medicamentos. Isso evita interpretações equivocadas e dúvidas, além de reações adversas e problemas mais graves.

No caso dos medicamentos manipulados, a atenção tem de ser redobrada, pois as fórmulas são personalizadas para cada paciente. Então, é essencial que ele tenha todas as informações necessárias no rótulo de seus medicamentos, seja sobre as substâncias que compõem a fórmula ou sobre o modo de uso para que seu tratamento seja eficaz.

A legislação perante a rotulagem de medicamentos manipulados

A rotulagem de medicamentos manipulados é regulamentada pela RDC nº 71, de 2009. É uma lei muito completa e detalhada, que descreve como deve ser feita a rotulagem de medicamentos. Dentre os itens obrigatórios nos rótulos, estão: nome do princípio ativo e sua concentração, peso, restrição de uso por faixa etária, composição de cada princípio ativo e outros vários itens referentes ao local de fabricação ou formulação do medicamento.

Mas antes de preencher o rótulo, é preciso se atentar aos dois tipos diferentes de rótulos existentes nos medicamentos: a embalagem primária e a secundária. A embalagem primária é a que tem o contato direto com o medicamento: o frasco, a ampola, as cartelas, etc. A secundária é a caixa do medicamento, a embalagem externa, as que encontramos na farmácia.

Nos medicamentos manipulados, a embalagem secundária varia de farmácia para farmácia, sendo mais importante ainda a rotulagem correta da embalagem primária. Geralmente os rótulos são confeccionados em etiqueta adesiva, para facilitar a leitura e a aplicação, reduzindo o custo para a farmácia.

Além disso, as etiquetas evitam que o rótulo se solte ou apague, por utilizarem impressão térmica. A rotulagem de medicamentos manipulados deve conter algumas informações adicionais, se comparadas aos remédios industrializados.

Informações adicionais presentes na rotulagem de medicamentos manipulados

Além das informações obrigatórias por lei, o medicamento manipulado tem de apresentar dados detalhados da fórmula, por ser específica para cada paciente. As informações obrigatórias nos medicamentos manipulados são, nesta ordem:

  • Nome do prescritor e do paciente.
  • Número de registro da fórmula, data de manipulação e prazo de validade do medicamento.
  • Composição, com a descrição e dosagem de cada substância.
  • Quantidade solicitada e peso/volume contido na embalagem.
  • As informações de contato da farmácia como nome, endereço e CNPJ devem constar no rótulo, assim como nome do farmacêutico responsável e seu número de registro no Conselho Regional de Farmácia.

Nos casos necessários, informações complementares de orientação de uso podem ser adicionadas a rotulagem de medicamentos manipulados, como conservação do medicamento ou avisos mediante o uso. Como cada fórmula manipulada é única, cada rótulo tem de ser único também.

É necessária a atenção redobrada para que todas as informações obrigatórias estejam, de fato, no rótulo do medicamento.

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Referências: Promtec, FURB.