Primordialmente, as farmácias de manipulação precisam garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos manipulados. Para isso, é necessário fazer o controle de qualidade do processo magistral. Além disso, existem leis rigorosas sobre os processos de produção, o armazenamento e, também, a comercialização de fórmulas manipuladas.
Portanto, é importante que as farmácias tenham uma estrutura especializada para desenvolver todas as atividades pertinentes ao controle de qualidade. Entretanto, é preciso entender quais são as regras e a legislação que envolvem os processos de controle de qualidade magistral. Afinal, a eficácia do produto final está diretamente ligada a um rígido monitoramento da produção.
Essa não é uma atribuição simples e exige variadas operações farmacotécnicas. Veja, aqui, quais os principais fatores de atenção para garantir a qualidade e a segurança das fórmulas manipuladas.
COMO MEDIR E CONTROLAR A QUALIDADE DO PROCESSO MAGISTRAL?
O controle da qualidade do processo magistral começa na escolha dos fornecedores dos insumos. Além disso, a aquisição das matérias-primas e o transporte das mesmas devem ser feitos por uma empresa especializada.
Após escolher fornecedores qualificados, é necessário identificar cada insumo. Isso também é importante para a questão de rastreabilidade.
RDC 67 DE 2007
Conforme a RDC 67/2007 da Anvisa, as farmácias de manipulação devem contar com um laboratório para fazer um controle de qualidade dos medicamentos manipulados.
Em suma, essa resolução visa garantir a segurança e a qualidade, bem como a eficácia da manipulação desses produtos. Além disso, é necessário que as farmácias de manipulação atendam a alguns requisitos básicos. Entre eles:
- ter a autorização de funcionamento;
- regularizar sua situação na Vigilância Sanitária;
- ter um manual de boas práticas de manipulação;
- atender às exigências da lei e seus anexos;
- contar com autorização especial para o caso de manipular substâncias controladas.
DECRETO 85.878 DE 1981
Além disso, conforme o Decreto nº 85.878/8, assim como é necessário o controle de medicamentos e seus insumos, eles fazem parte de atividades privativas do farmacêutico. Contudo, ele é a pessoa que está autorizada a fazer toda a manipulação da produção, cabendo a ele a responsabilidade de cada item produzido.
CFF 467 DE 2007
A resolução CFF nº 467/07 prevê que o controle de qualidade é composto por três diferentes operações, sendo elas: programação, coordenação e execução, com o objetivo de verificar a conformidade das matérias-primas, dos materiais de excipiente e do produto acabado, com as especificações estabelecidas.
São as atividades desse profissional:
- fazer a especificação de qual é a matéria-prima conforme a referência preestabelecida;
- aprovar — e reprovar, caso seja necessário — a matéria-prima, o produto e a embalagem;
- determinar os métodos e os equipamentos de produção;
- definir os procedimentos para especificações, amostragens e métodos de ensaio clínico;
- manter atualizado o registro de todas as análises feitas;
- garantir e acompanhar a manutenção dos equipamentos, sejam eles de manutenção corretiva ou preditiva;
Assim, para que sejam produzidas fórmulas manipuladas, as empresas devem se qualificar na análise de medicamentos e insumos. Todavia, o responsável técnico pela manipulação sempre deve ser o farmacêutico, que deverá ter a mesma qualificação referida.
O QUE É NECESSÁRIO PARA A QUALIDADE DO PROCESSO MAGISTRAL?
Para garantir a qualidade do processo magistral, bem como a segurança da manipulação de medicamentos, é preciso:
CONTROLAR A ENTRADA DOS INSUMOS
Como já citamos, é preciso que os fornecedores sejam confiáveis e de qualidade. Após o recebimento da matéria-prima, a farmácia passa a se responsabilizar pelo produto e suas aplicações. É importante que se faça o registro de informações relevantes sobre cada produto, com identificação clara. Em caso de algum problema com o produto final, o rastreamento fica mais fácil.
ASSEGURAR A INTEGRIDADE FÍSICA DOS PRODUTOS
De antemão, ao receber os produtos no almoxarifado, é preciso analisá-los visualmente e ter certeza sobre a quantidade conforme a nota fiscal. Além disso, atente-se também ao estado de conservação e validade dos insumos, assim que recebê-los e antes de assinar os recibos.
IDENTIFICAR AS MATÉRIAS-PRIMAS PARA A QUALIDADE DO PROCESSO MAGISTRAL
Em primeiro lugar, identifique as matérias-primas recém-chegadas, com informações como lote, data de fabricação, de entrega e de validade. Nesse sentido, anote também o nome da empresa que forneceu e da transportadora. Após a realização da análise dos produtos, use cores específicas, como:
- amarela: quarentena;
- verde: aprovado;
- vermelho: reprovado.
Após a identificação, prossiga com o armazenamento.
COMO ADOTAR BOAS PRÁTICAS DE QUALIDADE DO PROCESSO MAGISTRAL?
Para ter qualidade no processo magistral, é preciso fazer um estudo para identificar se as preparações são seguras. Como resultado, é possível evitar danos ao tratamento do paciente, causados por erros de manipulação.
Ademais, esse controle de qualidade inclui uma série de operações que se iniciam desde antes da entrega dos insumos farmacêuticos até a análise final. Além disso, também é necessária a realização de inspeções constantes nas instalações, de modo a garantir as boas condições das matérias-primas.
COMO SELECIONAR CORRETAMENTE OS FORNECEDORES?
De antemão, adiantamos o papel da qualidade das matérias-primas para a segurança e a eficácia dos medicamentos manipulados. Sendo assim, um dos principais pontos de atenção referente a isso é com relação aos fornecedores dos insumos.
Entretanto, como deve ser feito o processo de seleção? Confira algumas dicas e evite colocar a qualidade do seu manipulado em risco:
ANALISAR O SERVIÇO OFERECIDO PARA QUALIDADE DO PROCESSO MAGISTRAL
Primeiramente, é preciso reconhecer como os fornecedores atuam e alinhar com os processos da sua farmácia. Em suma, itens como condições de pagamento, garantias, existência de boas políticas de troca e o funcionamento da cadeia logística.
CONFERIR O HISTÓRICO
Acima de tudo, para reconhecer quais são os riscos de trabalhar com determinado fornecedor, é fundamental fazer uma pesquisa antecipada sobre sua qualidade. Por exemplo, por meio do CNPJ, é possível identificar a quantidade de reclamações e as resoluções das mesmas. Com isso, evita-se quaisquer tipos de surpresas futuras.
FREQUENTAR EVENTOS DO SETOR
Feiras, congressos e workshops são ótimos momentos para conhecer mais sobre os fornecedores. Nesse sentido, com essa prática, pode-se identificar bons profissionais que usam as tecnologias mais avançadas para a produção de insumos e, consequentemente, assumem mais segurança na entrega.
Além disso, participar desses tipos de eventos permite que você acompanhe as tendências e as novidades do setor farmacêutico. É uma ótima maneira de se manter atualizado e conhecer o que mais pode-se oferecer para os clientes.
Dessa forma, muito além do cumprimento de regras e da legislação sobre a qualidade do processo magistral, esse tipo de preocupação garante o oferecimento de manipulados com mais segurança e eficácia para seu consumidor. Assim, pode-se assumir que essa atenção se torna mais um diferencial competitivo no mercado e agrega ao valor percebido pelo cliente, o que é fundamental para o setor farmacêutico.
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